Strumenti in acciaio inossidabile — dispositivi medici di classe I

Destinazione d'usole presenti istruzioni per l'uso sono valide per strumenti monoblocco in acciaio inox, quali strumenti odontoiatrici, pinze, speculum, strumenti per chirurgia (martelli, cacciaviti), bisturi, coltelli, divaricatori , spatole, aghi per sutura, stiletti, curette, spellafili, forbici, lame, porta aghi, scalpelli, uncini, bavagli e dilatatori.

MaterialiI materiali utilizzati sono acciai inossidabili secondo DIN EN ISO 7153-1.

Avvertenzaanche se nuovi, gli strumenti devono essere puliti prima della prima sterilizzazione. Per fare ciò, seguire il protocollo di pulizia indicato in queste istruzioni per l'uso.

Prove visive prima dell'usoPrima di ogni utilizzo, gli strumenti devono essere esaminati attentamente per verificarne il buono stato e di conseguenza la loro capacità di funzionamento. Danni alla superficie come graffi, crepe, intaccature, ammaccature e parti piegate indicano che lo strumento non deve essere utilizzato. I prodotti difettosi devono essere riparati o smaltiti come specificato dall'ospedale. I prodotti danneggiati non devono essere utilizzati in nessun caso.

Smaltimentogli strumenti che non possono essere riparati o ritrattati devono essere smaltiti secondo le linee guida sullo smaltimento ospedaliero.

Manipolazionegli strumenti non devono essere sottoposti a sollecitazioni eccessive da torsioni o spinte in quanto ciò potrebbe causare crepe o altri danni che rendono gli strumenti inutilizzabili o esporli a fragilità che li renderebbero non sicuri durante l'uso. Rischi: lesioni a nervi, vasi e tessuti (a) Sanguinamento (b) Infezioni (c). Possibili

complicazionila loro frequenza e gravità dipendono dal tipo di esame eseguito e dall'attenta manipolazione degli strumenti.

Conservazione degli strumenti nuovigli strumenti devono essere conservati nella loro confezione originale, in un ambiente asciutto, pulito e privo di polvere, a temperatura ambiente, con temperature estreme comprese tra 5°C e 40°C, ea umidità costante. La distanza tra il ripiano e il pavimento deve essere di almeno 30 cm.

ScopoQuesto manuale di istruzioni è valido per strumenti standard di produzione CIE. L'utente decide in base alle sue conoscenze specialistiche se lo strumento è adatto all'uso previsto. Gli strumenti possono essere utilizzati, puliti, disinfettati e sterilizzati solo da professionisti appositamente qualificati con conoscenze specifiche per questo tipo di lavoro. Il personale qualificato è responsabile della selezione degli strumenti per determinate applicazioni o per l'uso in sala operatoria. È inoltre responsabile della formazione adeguata e delle informazioni sufficienti trasmesse al personale in sala operatoria. Durante l'uso, gli strumenti possono essere a diretto contatto con le mucose e/o il sangue. Inoltre, gli strumenti possono essere soggetti a proiezioni di fluidi corporei, anche se questi strumenti non sono a diretto contatto con il paziente. Infine, gli strumenti possono essere contaminati durante il loro utilizzo da mani o guanti sporchi. È quindi essenziale seguire le istruzioni di ritrattamento di seguito. Il processo deve essere eseguito nell'ordine in cui è indicato, rispettando le durate consigliate in ogni fase ed evitando imperativamente qualsiasi ritardo tra le fasi di esame, pulizia, disinfezione e sterilizzazione. Qualsiasi tempo di attesa in una delle fasi può creare condizioni favorevoli per la crescita microbica che potrebbero ridurre al minimo l'effetto delle fasi successive.

ISTRUZIONI PER LA RILAVORAZIONE

Pratiche da evitaregli strumenti in acciaio inossidabile non devono essere collocati in soluzioni saline fisiologiche (NaCl) poiché il contatto prolungato può causare danni da corrosione. Gli strumenti non devono essere ritrattati con sostanze chimiche che possono lasciare residui nocivi o influire negativamente sui materiali e/o sulle prestazioni dello strumento se non adeguatamente risciacquati. Non utilizzare prodotti non consigliati in queste istruzioni.

Preparazione al punto di utilizzoGli strumenti vengono forniti non sterilizzati e devono essere puliti prima dell'uso o anche disinfettati e sterilizzati se necessario. La pulizia è una fase fondamentale del processo, che richiede un'attenta attenzione. La disinfezione e la sterilizzazione dipendono dalla qualità della pulizia effettuata. Il tempo di pulizia dipende dalle dimensioni dello strumento e dalla sua complessità. Gli strumenti con tacche o rack non devono essere chiusi. Prestare particolare attenzione nell'esaminare le aree con aperture, creste, tacche o altri spazi vuoti.

Preparazione per la decontaminazioneavviare il ricondizionamento degli strumenti il ​​ prima possibile dopo l'uso. Gli strumenti dovrebbero essere rielaborati nello stato aperto, se applicabile. Gli strumenti devono essere posizionati su supporti o vassoi adeguati. La natura dei supporti o delle vaschette non deve influire negativamente sull'esito della pulizia, disinfezione, risciacquo o trattamento ad ultrasuoni. Utilizzare rack e vassoi la cui compatibilità con le apparecchiature di decontaminazione è comprovata dall’ospedale.

Fase di prepulitura manualerimuovere lo sporco grossolano dalla superficie con un panno morbido monouso o un tovagliolo di carta, quindi immergere lo strumento in acqua fredda del rubinetto (<40°C) subito dopo l'uso per almeno 5 minuti. Spazzolare sotto l'acqua corrente fredda fino a rimuovere tutti i residui visibili. Aperture, filettature e altri spazi devono essere lavati ciascuno con una pistola a getto d'acqua per almeno 10 secondi in modalità pulsata. Quindi immergere lo strumento in un bagno ad ultrasuoni con un detergente alcalino o enzimatico (0,5%) e trattare con ultrasuoni per 15 minuti a 40°C. Rimuovere gli strumenti dalla vasca e risciacquare nuovamente con acqua fredda. Il bagno di pulizia deve essere cambiato almeno una volta al giorno, o ogniqualvolta sia necessario secondo il giudizio dell'operatore. Qualsiasi sporco può influenzare il risultato della pulizia/disinfezione e può favorire la corrosione. Non utilizzare detersivo fissativo o acqua calda (>40°C) in quanto ciò potrebbe causare la formazione di residui che potrebbero influenzare l'esito del processo di ritrattamento complessivo. Gli strumenti ossidati devono essere assolutamente isolati per un trattamento specifico.

Avvertenzadurante il trattamento ad ultrasuoni, utilizzare un dispositivo idoneo per uso medico e seguire le raccomandazioni dei produttori di soluzioni detergenti e disinfettanti. Mettere gli strumenti nel cestello metallico. Gli strumenti devono essere posti nella vasca di pulizia ad ultrasuoni con una frequenza di circa 40 KHz. Dopo la pulizia ad ultrasuoni, gli strumenti devono essere risciacquati con acqua pulita e asciugati. Evitare il sovradosaggio della soluzione detergente/disinfettante. Il cestello metallico dell'ecografo deve essere sufficientemente ampio e profondo da garantire la completa immersione degli strumenti. Gli strumenti devono essere completamente coperti dalla soluzione detergente. Utilizzare solo cestelli in filo metallico, che non influiscono negativamente sul risultato della pulizia. Non sovraccaricare gli stagni schermati. Riempi tutti gli spazi incernierati e cavi con la soluzione detergente, priva di bolle d'aria. Rimuovere gli strumenti dalla macchina ad ultrasuoni, quindi soffiare aria attraverso tutti i cardini per rimuovere il fluido rimanente.

Pulizia automatizzataposizionare gli strumenti (aperti se applicabile) su un vassoio portastrumenti. Appoggiare la vaschetta su un portastrumenti nella

termodisinfettore e avviare il ciclo1 minuto di prelavaggio con scarico ad acqua fredda, 3 minuti di prelavaggio con scarico ad acqua fredda, 5 minuti di pulizia a 55°C con 0,5% soluzione alcalina o a 45°C con detergente enzimatico o 70:30 IPA solutions. Scolare, neutralizzazione 3 minuti con acqua tiepida (40°C) e neutralizzazione drenante per 2 minuti, risciacquare con acqua tiepida dissalata (40°C), scolare.

Pulizia manualeIn caso di pulizia manuale, il processo di pulizia deve essere adattato al pretrattamento. Se si utilizza una spazzola o una spugna, è necessario disinfettarla in una soluzione adeguata. I detergenti utilizzati devono essere compatibili, al fine di evitare qualsiasi influenza negativa sul risultato di pulizia/disinfezione.

• Il detergente deve essere idoneo al trattamento di strumenti in acciaio.
• Le istruzioni del produttore relative alla concentrazione e al tempo di reazione devono essere rigorosamente osservate. La soluzione detergente non deve essere schiumosa e deve essere adatta per la pulizia manuale.
• I canali, i giunti non removibili e le parti cave devono essere accuratamente risciacquati. Se necessario, è possibile utilizzare un tubo ad alta pressione. In caso contrario, utilizzare sempre una spazzola morbida, non una spazzola dura per la pulizia. Eseguire la spazzolatura e tutte le altre fasi di pulizia sotto la superficie del liquido per evitare schizzi di liquido contaminato.
• Sciacquare gli strumenti con acqua pulita. Asciugare accuratamente gli strumenti per 5 minuti.
• Il bagno di pulizia deve essere cambiato almeno una volta al giorno, o ogniqualvolta sia necessario secondo la valutazione della situazione da parte dell'operatore.

Disinfezione automatizzatadisinfezione termica automatizzata con acqua dissalata nella lavatrice/disinfezione tenendo conto dei requisiti nazionali relativi al valore A0 (conferire ISO 15883). Gli strumenti devono essere posizionati in modo tale che gli spazi incernierati e cavi siano completamente e abbondantemente sciacquabili. Le peculiarità del modello di dispositivo utilizzato devono essere tenute in considerazione dall'operatore. Chiudere la macchina, selezionare il programma. Al termine del programma, verificare che tutte le fasi del programma siano state eseguite e che tutti i parametri di controllo siano soddisfatti. Aprire la macchina e rimuovere gli strumenti con le mani disinfettate o indossando guanti monouso nuovi.

Asciugatura automatizzataasciugatura delle facce esterne degli strumenti mediante il ciclo di asciugatura della termodisinfettore. Se necessario, è possibile eseguire un'ulteriore asciugatura manuale con un asciugamano privo di lanugine. Soffiare le cavità degli strumenti utilizzando aria compressa sterile. Vani incernierati e cavi asciutti con aria compressa.

Disinfezione chimicala disinfezione chimica manuale segue la pulizia manuale. Utilizzare un detergente adatto per strumenti in acciaio inossidabile. Preparare la concentrazione della soluzione disinfettante e immergere gli strumenti secondo le specifiche del produttore. Quando gli strumenti vengono posti in una soluzione disinfettante, assicurarsi che siano completamente immersi e che non si formino bolle d'aria. Rimuovere gli strumenti dalla soluzione disinfettante con guanti monouso nuovi. La disinfezione manuale non è il metodo preferito perché non raggiunge la standardizzazione della disinfezione automatizzata.

Asciugatura a manol'asciugatura può essere eseguita con un asciugamano privo di lanugine. Soffiare le cavità degli strumenti utilizzando aria compressa sterile.

Prove funzionali e manutenzionedeve essere sempre effettuato un controllo visivo della pulizia (con lente di ingrandimento e/o con adeguata illuminazione) e prove funzionali. Se necessario, ricondizionare fino a quando gli strumenti non sono visibilmente puliti. Gli strumenti con parti mobili non rimovibili devono essere trattati con olio per strumenti speciale (ad es. TK95100-00). Gli strumenti a cricchetto devono essere chiusi nella prima posizione. Gli strumenti difettosi o danneggiati devono essere immediatamente smistati e inviati per la riparazione, se applicabile. Prima di inviarli al servizio di riparazione, è indispensabile sterilizzare gli strumenti.

Imballaggioimballo idoneo alla sterilizzazione secondo ISO 11607 e EN 868, parte: 1-10. L'imballaggio per la sterilizzazione dipende dal metodo. L'imballaggio influisce sul risultato della sterilizzazione. L'imballaggio deve essere scelto in modo tale che gli strumenti si adattino al loro posto. Utilizzare un indicatore di sterilizzazione per la confezione e annotare la data di sterilizzazione e di scadenza su detta confezione.

Sterilizzazione a vapore caldosterilizzare gli strumenti utilizzando un processo di prevuoto frazionato (secondo ISO 13060 / ISO 17665-1) tenendo conto dei requisiti nazionali. L'operatore deve valutare la necessità di indossare uno o più dispositivi di protezione individuale (DPI) adeguati al caso e all'uso che viene fatto dello strumento. CIE sconsiglia di eseguire cicli estesi, con tempi di esposizione più lunghi e/o temperature più elevate rispetto agli standard nazionali, che possono discostarsi dai cicli di sterilizzazione convenzionali. Seguire gli standard del paese in cui lo strumento viene rielaborato. Impostazioni consigliate per il ciclo di prevuoto:

• 3 fasi di prevuoto con almeno 60 millibar
• Riscaldare ad una temperatura di sterilizzazione minima di 134°C e una temperatura massima di 137°C
• Tempo minimo di mantenimento: da 3 minuti a 5 minuti a 134°C
• Tempo di asciugatura: minimo 15 minuti.
• Deve essere raggiunto un livello di garanzia di sterilità di 10-6. Qualsiasi deviazione dal processo di sterilizzazione raccomandato dalla CIE o dagli standard nazionali esula dalla responsabilità della CIE. CIE sconsiglia la sterilizzazione con metodi diversi dal vapore (es. EO, H2O2, O3). A causa del design degli strumenti e dei materiali utilizzati, non è possibile determinare un numero limitato di cicli di ritrattamento. La vita utile degli strumenti è quindi determinata dalla funzione e dall'usura dello strumento. La fine vita del prodotto è determinata anche dall'ispezione visiva (con lente d'ingrandimento e/ o con adeguata illuminazione) e dai danni causati dall'uso. I criteri di deterioramento inaccettabile (corrosione, scolorimento, giunti incrinati, vaiolatura) vengono utilizzati per prendere la decisione di eliminare il dispositivo o per contattare il produttore CIE per la consulenza.

Avvertenzagli strumenti contaminati da sangue o fluidi corporei, che possono contenere agenti patogeni ematici, devono essere puliti e quindi sottoposti a una disinfezione di livello intermedio con un prodotto con una dichiarazione registrata di attività contro l'epatite B. In determinate situazioni cliniche (ad es. pazienti con infezioni da Norovirus o Clostridium difficile, organismi resistenti ai farmaci, ecc.), le precauzioni di isolamento raccomandate a livello nazionale possono includere l'uso di disinfettanti specifici e devono essere rispettate.

Conservazione degli strumenti sterilizzaticonservazione degli strumenti sterilizzati in imballi adeguati in un ambiente asciutto, pulito e privo di polvere (armadio chiuso) evitando sbalzi di temperatura e umidità. Il periodo di conservazione deve essere determinato dall'utente in base all'esame visivo e funzionale degli strumenti.

Istruzioni aggiuntiveSe le soluzioni e le macchine indicate in questo protocollo non sono disponibili, è dovere dell'utente convalidare il proprio processo. È inoltre dovere dell'utente garantire che i processi di ritrattamento, comprese le risorse, i materiali e il personale, siano in grado di raggiungere i risultati richiesti. Lo stato dell'arte e le leggi nazionali richiedono che questi processi e risorse siano validati e mantenuti correttamente.

Garanziai prodotti sono realizzati in acciaio medicale di alta qualità e vengono controllati prima della vendita. In caso di errore o inconveniente, contatta il nostro servizio clienti o contattaci tramite il nostro indirizzo di materiovigilanza, indicato su questo avviso. CIE non può fornire alcuna garanzia se gli strumenti non sono idonei alla procedura. Questo deve essere determinato dall'utente. CIE non si assume alcuna responsabilità per danni derivanti da puro caso. CIE non si assume alcuna responsabilità per danni derivanti dalla violazione del presente avviso. Se gli strumenti vengono utilizzati su pazienti con Creutzfeldt-Jakob o HIV, CIE non si assume alcuna responsabilità per il ritrattamento e il riutilizzo degli strumenti.

Spiegazione dei simboli utilizzati sul dispositivo o sulla sua confezionevedere la sezione simboli