Instruments en acier inoxydable — dispositifs médicaux de classe I

Utilisation prévueces instructions d’utilisation sont valables pour les instruments en acier inoxydable en un bloc, tels que les instruments dentaires, les pinces, les spéculums, les instruments pour la chirurgie osseuse (marteaux, tournevis), les scalpels, les couteaux, les écarteurs, les spatules, les aiguilles à suture, les stylets, les curettes, les décolleurs, les ciseaux, les lames, les porte-aiguilles, les burins, les crochets, les ouvre-bouche et les dilatateurs.

Matériauxles matériaux utilisés sont des aciers inoxydables selon la norme DIN EN ISO 7153-1.

Avertissementmême neufs, les instruments doivent être nettoyés avant leur première stérilisation. Pour ce faire, suivez le protocole de nettoyage indiqué dans les présentes instructions d’utilisation.

Tests visuels avant utilisationavant chaque utilisation, les instruments doivent être soigneusement examinés pour véri fi er leur bon état et en conséquence leur capacité de fonctionnement. Les dommages de surface tels que les rayures, les fi ssures, les entailles, les bosses ainsi que les pièces pliées indiquent que l’instrument ne doit pas être utilisé. Les produits défectueux doivent être réparés ou éliminés comme spéci fi é par l’hôpital. Les produits endommagés ne doivent en aucun cas être utilisés.

Éliminationles instruments qui ne peuvent pas être réparés ou retraités doivent être éliminés conformément aux directives d’élimination de l’hôpital.

Manipulationles instruments ne doivent pas être soumis à des contraintes excessives en les tordant ou en faisant levier car cela pourrait entraîner des fi ssures ou autres dommages rendant les instruments inexploitables ou les exposer à des fragilités qui les rendraient dangereux à l’utilisation. Risques : blessure aux nerfs, vaisseaux et

tissus (a) Saignement (b) Infections (c). Complications éventuellesleur fréquence et leur gravité dépendent du type d’examen effectué et de la manipulation soigneuse des instruments.

Stockage des instruments neufsles instruments doivent être conservés dans leur emballage d’origine, dans un environnement sec, propre et sans poussière à température ambiante, avec des extrêmes compris entre 5°C et 40°C, et à humidité constante. La distance entre l’étagère de stockage et le sol doit être d’au moins 30 cm.

Objet / Champ d’applicationce mode d’emploi est valable pour les instruments standards de la production de CIE. L’utilisateur décide en fonction de ses connaissances spécialisées si l’instrument peut être adapté à l’usage prévu. Les instruments ne peuvent être utilisés, nettoyés, désinfectés et stérilisés que par des professionnels spécialement quali fi és, possédant les connaissances spéci fi ques pour ce type de travail. Le personnel formé est responsable de la sélection des instruments pour certaines applications ou pour une utilisation en bloc opératoire. Il est également responsable de la formation appropriée et des informations suf fi santes transmises pour le personnel du bloc opératoire. Lors de leur utilisation, les instruments peuvent être en contact direct avec une muqueuse et/ou du sang. Par ailleurs, les instruments peuvent être soumis à des projections de fl uides corporels, même si ces instruments ne sont pas en contact direct avec le patient. En fi n, les instruments peuvent être contaminés durant leur utilisation par des mains ou des gants souillés. Il est donc indispensable de respecter les instructions de retraitement ci-après. Le processus doit être effectué dans l’ordre où il est indiqué, en respectant les durées préconisées à chaque étape et en évitant impérativement tout délai entre les étapes d’examen, de nettoyage, désinfection, stérilisation. Tout temps d’attente à l’une des étapes peut créer des conditions favorables à la pousse microbienne qui risquerait de minimiser l’effet des étapes suivantes.

INSTRUCTIONS DE RETRAITEMENT

Pratiques à écarterles instruments en acier inoxydable ne doivent pas être placés dans des solutions salines physiologiques (NaCl) car un contact prolongé peut entraîner des dommages dus à la corrosion. Les instruments ne doivent pas être soumis à un retraitement avec des produits chimiques qui pourraient laisser des résidus nocifs ou nuire aux matériaux et/ou aux performances des instruments s’ils ne sont pas correctement rincés. Ne pas utiliser de produits non recommandés dans les présentes instructions.

Préparation au point d’utilisationLes instruments sont fournis non stérilisés et doivent être nettoyés avant utilisation voire désinfectés et stérilisés si nécessaire. Le nettoyage est une étape fondamentale du processus, qui réclame une attention minutieuse. La désinfection et la stérilisation dépendent de la qualité du nettoyage effectué. La durée du nettoyage est dépendante des dimensions de l’instrument et de sa complexité. Les instruments à encoches ou crémaillères ne doivent pas être fermés. Un soin tout particulier doit être pris pour examiner les zones présentant des ouvertures, stries, crans ou autre interstice.

Préparation à la décontaminationcommencez à retraiter les instruments dès que possible après leur utilisation. Les instruments doivent être retraités à l’état ouvert si applicable. Les instruments doivent être placés sur des supports ou des plateaux adéquats. La nature des supports ou plateaux ne doit pas avoir d’in fl uence négative sur le résultat du nettoyage, ni de la désinfection, du rinçage ou sur le traitement aux ultrasons. Utilisez les supports et plateaux dont la compatibilité avec le matériel de décontamination est éprouvée par l’hôpital.

Etape de pré-nettoyage manueléliminez les salissures grossières de la surface avec un chiffon doux jetable ou une serviette en papier, puis en plongeant l’instrument dans de l’eau froide du robinet (<40°C) immédiatement après utilisation pendant au moins 5 minutes. Brossez sous l’eau froide du robinet jusqu’à ce que tous les résidus visibles soient éliminés. Les ouvertures, les fi letages et autres interstices doivent être rincés chacun avec un pistolet à jet d’eau pendant au moins 10 secondes en mode pulsé. Immergez ensuite l’instrument dans un bain à ultrasons avec un détergent alcalin ou enzymatique (0,5%) et traiter aux ultrasons pendant 15 minutes à 40°C. Retirez les instruments du bain et rincez à nouveau à l’eau froide. Le bain de nettoyage doit être changé au moins une fois par jour, ou autant que nécessaire selon l’appréciation de la situation par l’opérateur. Toute souillure peut in fl uencer le résultat du nettoyage/désinfection et peut favoriser la corrosion. N’utilisez pas de détergent fi xateur ou d’eau chaude (>40°C) car cela peut provoquer la fi xation de résidus qui peut in fl uencer le résultat du processus de retraitement global. Les instruments oxydés doivent impérativement être isolés pour un traitement spéci fi que.

Avertissementlors d’un traitement par ultrasons, utilisez un appareil adapté à un usage médical et suivez les recommandations des fabricants de solutions de nettoyage et de désinfection. Placez les instruments dans le panier métallique. Les instruments doivent être placés dans le bain de nettoyage à ultrasons avec une fréquence d’environ 40KHz. Après le nettoyage aux ultrasons, les instruments doivent être rincés à l’eau claire et séchés. Tout surdosage de la solution de nettoyage/désinfection doit être évité. Le panier métallique de la machine à ultrasons doit être suf fi samment grand et profond pour garantir l’immersion complète des instruments. Les instruments doivent être complètement recouverts par la solution de nettoyage. N’utilisez que des bacs en fi l métallique, qui n’affectent pas négativement le résultat du nettoyage. Ne surchargez pas les bassins grillagés. Remplissez tous les espaces articulés et creux avec la solution de nettoyage, sans bulles d’air. Retirez les instruments de la machine à ultrasons puis souf fl ez de l’air à travers toutes les charnières pour éliminer tout liquide restant.

Nettoyage automatiséplacez les instruments (ouverts si applicable) sur un plateau à instruments. Placez le plateau sur un porte-instruments dans le laveur

désinfecteur et lancer le cycle1 minute de pré-nettoyage avec évacuation d’eau froide, 3 minutes de pré-nettoyage avec évacuation d’eau froide, 5 minutes de nettoyage à 55°C avec solution 0,5% alcaline ou à 45°C avec détergent enzymatique ou 70:30 IPA solutions. Vidange, 3 minutes neutralisation à l’eau tiède (40°C) et vidange neutralisation 2 minutes, rinçage à l’eau tiède dessalée (40°C), égouttage.

Nettoyage manuelen cas de nettoyage manuel, le processus de nettoyage doit être adapté au pré-traitement. Si vous utilisez une brosse ou une éponge, celle-ci doit être désinfectée dans une solution adaptée. Les détergents utilisés doivent être compatibles, a fi n d’éviter toute in fl uence négative sur le résultat du nettoyage/ désinfection.

• Le détergent doit être adapté au traitement des instruments en acier.
• Les instructions du fabricant concernant la concentration et le temps de réaction doivent être strictement respectées. La solution de nettoyage ne doit pas être mousseuse et doit être adaptée au nettoyage manuel.
• Les canaux, articulations non démontables et pièces creuses doivent être soigneusement rincés. Si nécessaire, un tuyau haute pression peut être utilisé. Sinon, utilisez toujours une brosse douce, pas de brosse dure pour le nettoyage. Effectuez le brossage et toutes les autres étapes de nettoyage sous la surface du liquide a fi n d’éviter les éclaboussures de liquide contaminé.
• Rincer les instruments à l’eau claire. Séchez soigneusement les instruments pendant 5 minutes.
• Le bain de nettoyage doit être changé au moins une fois par jour, ou autant de fois que nécessaire selon l’appréciation de la situation par l’opérateur.

Désinfection automatiséedésinfection thermique automatisée avec de l’eau dessalée dans le laveur/désinfecteur en tenant compte des exigences nationales en ce qui concerne la valeur A0 (confère ISO 15883). Les instruments doivent être placés de manière à ce que les espaces articulés et creux soient complètement et abondamment rinçables. Les particularités du modèle d’appareil utilisé doivent être prises en compte par l’opérateur. Fermez la machine, sélectionnez le programme. Après la fi n du programme, véri fi ez que toutes les étapes du programme ont été exécutées et si tous les paramètres de contrôle sont remplis. Ouvrez la machine et retirez les instruments avec les mains désinfectées ou en portant des gants jetables neufs.

Séchage automatiséséchage des faces extérieures des instruments par le cycle de séchage du laveur/désinfecteur. Si nécessaire, un séchage manuel supplémentaire peut être effectué avec une serviette non pelucheuse. Insuf fl er les cavités des instruments en utilisant de l’air comprimé stérile. Séchez les espaces articulés et creux avec de l’air comprimé.

Désinfection chimiquela désinfection chimique manuelle suit le nettoyage manuel. Un détergent adapté aux instruments en acier inoxydable doit être utilisé. Préparez la concentration de la solution désinfectante et laisser tremper les instruments selon les spéci fi cations du fabricant. Lorsque les instruments sont placés dans une solution de désinfection, assurez-vous qu’ils sont entièrement immergés et qu'aucune bulle d’air ne se forme. Retirez les instruments de la solution désinfectante avec des gants jetables neufs. La désinfection manuelle n’est pas la méthode préférentielle car elle ne permet pas d’atteindre la standardisation de la désinfection automatisée.

Séchage manuelle séchage peut être effectué avec une serviette non pelucheuse. Insuf fl er les cavités des instruments en utilisant de l’air comprimé stérile.

Tests fonctionnels et maintenanceun contrôle visuel de propreté (à la loupe et/ou avec un éclairage adéquat) et des tests fonctionnels doivent toujours être effectués. Si nécessaire, retraitez à nouveau jusqu’à ce que les instruments soient visiblement propres. Les instruments comportant des pièces mobiles non démontables doivent être traités avec une huile spéciale pour instruments (par exemple TK95100-00). Les instruments à cliquet doivent être fermés dans la première position. Les instruments défectueux ou endommagés doivent être immédiatement triés et envoyés en réparation si applicable. Avant de les envoyer au service de réparation, il est impératif que les instruments soient stérilisés.

Emballageemballage approprié pour la stérilisation selon ISO 11607 et EN 868, partie : 1-10. L’emballage de stérilisation dépend de la méthode. L’emballage a une in fl uence sur le résultat de la stérilisation. L’emballage doit être choisi de manière à ce que les instruments y tiennent en place. Utilisez un indicateur de stérilisation pour l’emballage et notez la date de stérilisation et de péremption sur ledit emballage.

Stérilisation à la vapeur chaudestérilisez les instruments en appliquant un processus de pré-vide fractionné (selon ISO 13060 / ISO 17665-1) en tenant compte des exigences nationales. L’opérateur doit juger de la nécessité de porter un ou des équipements de protection individuels (EPI) adaptés selon le cas et l’usage qui a été fait de l’instrument. CIE ne recommande pas de faire des cycles prolongés, avec des temps d’exposition plus longs et/ou des températures plus élevées que les standards nationaux, qui peuvent s’écarter des cycles de stérilisation conventionnels. Suivez les standards du pays où l’instrument est retraité. Paramètres recommandés pour le cycle de pré-vide :

• 3 phases de pré-vide avec au moins 60 millibars
• Chauffer jusqu’à une température de stérilisation minimale de 134°C et à une température maximale de 137°C
• Temps de maintien minimum : 3 minutes à 5 minutes à 134°C
• Temps de séchage : minimum 15 minutes.
• Un niveau d’assurance de stérilité de 10-6 doit être atteint. Toute déviation du processus de stérilisation recommandé par CIE ou par les standards nationaux est hors de la responsabilité de CIE. CIE ne recommande pas de stériliser avec d’autres méthodes que la vapeur (i.e. EO, H2O2, O3). En raison de la conception des instruments et des matériaux utilisés, il n’est pas possible de déterminer un nombre limité de cycles de retraitement. La durée de vie des instruments est donc déterminée par la fonction et l’usure de l’instrument. La fi n de vie du produit est également déterminée par l’inspection visuelle (à la loupe et/ou avec un éclairage adéquat) et les dommages causés par l’utilisation. Les critères de détérioration non acceptables (corrosion, décoloration, jointures craquelées, piqûres) servent à la prise de décision pour l’élimination du dispositif ou la prise de contact avec le fabricant CIE pour expertise.

Avertissementles instruments contaminés par du sang ou des fl uides corporels, qui peuvent contenir des agents pathogènes à diffusion hématogène, doivent être nettoyés et ensuite recevoir une désinfection de niveau intermédiaire avec un produit ayant une allégation enregistrée pour une activité contre l’hépatite B. Dans certaines situations cliniques (par exemple, les patients atteints de Norovirus ou d’infections à Clostridium dif fi cile, organismes résistants aux médicaments, etc.), les précautions d’isolement recommandées nationalement peuvent inclure l’utilisation de désinfectants spéci fi ques et doivent être respectées.

Stockage des instruments stérilisésstockage des instruments stérilisés dans un emballage approprié dans un environnement sec, propre et sans poussière (armoire fermée) en évitant les fl uctuations de température et d’humidité. La durée de stockage est à déterminer par l’utilisateur en fonction de l’examen visuel et fonctionnel des instruments.

Instructions supplémentairessi les solutions et machines indiquées dans ce protocole ne sont pas disponibles, il est du devoir de l’utilisateur de valider son procédé. Il est également du devoir de l’utilisateur de s’assurer que les processus de retraitement, y compris les ressources, les matériels et le personnel, sont capables d’atteindre les résultats requis. L’état de l’art et les législations nationales exigent que ces processus et ressources soient validés et maintenus correctement.

Garantieles produits sont fabriqués en acier médical de haute qualité et sont contrôlés avant la vente. En cas d’erreur ou de désagrément, contactez notre service clients ou contactez-nous par le biais de notre adresse de matériovigilance, indiquée sur cette notice. CIE ne peut fournir aucune garantie si les instruments sont inadaptés à l’intervention. Cela doit être déterminé par l’utilisateur. CIE n’assume aucune responsabilité pour les dommages résultant du pur hasard. CIE n’assume aucune responsabilité pour les dommages résultant de la violation de cette notice. En cas d’utilisation des instruments sur des patients atteints de Creutzfeldt-Jakob ou du VIH, CIE n’assume aucune responsabilité pour le retraitement et la réutilisation des instruments.

Explication des symboles utilisés sur le dispositif ou son emballagevoir partie symboles