Instrumentos de acero inoxidable — productos sanitarios de clase I

Uso previstoestas instrucciones de uso son válidas para instrumentos de acero inoxidable de una sola pieza, tales como instrumentos dentales, fórceps, espéculos, instrumentos para cirugía (martillos, destornilladores), bisturís, cuchillos, retractores , espátulas, agujas de sutura, estiletes, curetas, pelacables, tijeras, cuchillas, portaagujas, formones, ganchos, mordazas y dilatadores.

MaterialesLos materiales utilizados son aceros inoxidables según DIN EN ISO 7153-1.

AdvertenciaIncluso cuando son nuevos, los instrumentos deben limpiarse antes de su primera esterilización. Para ello, siga el protocolo de limpieza indicado en estas instrucciones de uso.

Pruebas visuales antes del usoAntes de cada uso, los instrumentos deben ser examinados cuidadosamente para verificar su buen estado y, en consecuencia, su capacidad de funcionamiento. Los daños en la superficie, como rayones, grietas, muescas, abolladuras y partes dobladas, indican que el instrumento no debe usarse. Los productos defectuosos deben repararse o desecharse según lo especificado por el hospital. Los productos dañados no deben utilizarse bajo ninguna circunstancia.

DesechoLos instrumentos que no se puedan reparar o reprocesar se deben desechar de acuerdo con las pautas de desecho del hospital.

ManipulaciónLos instrumentos no deben someterse a una tensión excesiva al torcerlos o hacer palanca, ya que esto puede causar grietas u otros daños que hagan que los instrumentos no funcionen o exponerlos a la fragilidad, lo que los haría inseguros en su uso. Riesgos: lesión de nervios, vasos y tejidos (a) Hemorragia (b) Infecciones (c).

Posibles complicacionessu frecuencia y gravedad dependen del tipo de examen realizado y del manejo cuidadoso de los instrumentos.

Almacenamiento de instrumentos nuevoslos instrumentos deben ser almacenados en su empaque original, en un ambiente seco, limpio y libre de polvo a temperatura ambiente, con temperaturas extremas entre 5°C y 40°C, y con humedad constante. La distancia entre el estante de almacenamiento y el suelo debe ser de al menos 30 cm.

Propósito / AlcanceEste manual de instrucciones es válido para instrumentos estándar de producción CIE. El usuario decide en base a su conocimiento especializado si el instrumento es adecuado para el uso previsto. El instrumental quirúrgico sólo puede ser utilizado, limpiado, desinfectado y esterilizado por profesionales especialmente cualificados y con conocimientos específicos para este tipo de trabajos. El personal capacitado es responsable de seleccionar los instrumentos para ciertas aplicaciones o para usar en el quirófano. También es responsable de la formación adecuada y de la información suficiente transmitida al personal de quirófano. Durante su uso, los instrumentos pueden estar en contacto directo con mucosas y/o sangre. Además, los instrumentos pueden estar sujetos a proyecciones de fluidos corporales, incluso si estos instrumentos no están en contacto directo con el paciente. Finalmente, los instrumentos pueden contaminarse durante su uso por manos o guantes sucios. Por lo tanto, es esencial seguir las instrucciones de reprocesamiento a continuación. El proceso debe realizarse en el orden en que se indica, respetando las duraciones recomendadas en cada etapa y evitando imperativamente cualquier demora entre las etapas de examen, limpieza, desinfección y esterilización. Cualquier tiempo de espera en uno de los pasos puede crear condiciones favorables para el crecimiento microbiano que podría minimizar el efecto de los siguientes pasos.

INSTRUCCIONES DE REPROCESAMIENTO

Prácticas a evitarLos instrumentos de acero inoxidable no deben colocarse en soluciones salinas fisiológicas (NaCl), ya que el contacto prolongado puede provocar daños por corrosión. Los instrumentos no deben reprocesarse con productos químicos que puedan dejar residuos nocivos o afectar negativamente a los materiales y/o al rendimiento del instrumento si no se enjuagan correctamente. No utilice productos no recomendados en estas instrucciones.

Preparación en el punto de usoLos instrumentos se suministran sin esterilizar y deben limpiarse antes de su uso o incluso desinfectarse y esterilizarse si es necesario. La limpieza es un paso fundamental en el proceso, que requiere una cuidadosa atención. La desinfección y esterilización dependen de la calidad de la limpieza realizada. El tiempo de limpieza depende del tamaño del instrumento y su complejidad. Los instrumentos con muescas o rejillas no deben cerrarse. Se debe tener especial cuidado al examinar las áreas con aberturas, crestas, muescas u otros espacios.

Preparación para la descontaminaciónComience a reprocesar los instrumentos lo antes posible después de su uso. Los instrumentos deben reprocesarse en estado abierto, si procede. Los instrumentos deben colocarse sobre soportes o bandejas adecuados. La naturaleza de los soportes o bandejas no debe influir negativamente en el resultado del tratamiento de limpieza, desinfección, aclarado o ultrasonidos. Utilice rejillas y bandejas cuya compatibilidad con los equipos de descontaminación esté comprobada por el hospital.

Paso de limpieza previa manualelimine la suciedad gruesa de la superficie con un paño suave desechable o una toalla de papel, y luego sumerja el instrumento en agua fría del grifo (<40 °C) inmediatamente después de su uso durante al menos 5 minutos. Cepille con agua fría del grifo hasta que se eliminen todos los residuos visibles. Las aberturas, roscas y otros espacios deben lavarse con una pistola de chorro de agua durante al menos 10 segundos en modo pulsado. Luego sumerja el instrumento en un baño ultrasónico con un detergente alcalino o enzimático (0,5%) y trate con ultrasonido durante 15 minutos a 40°C. Retire los instrumentos del baño y enjuague nuevamente con agua fría. El baño de limpieza debe cambiarse al menos una vez al día, o tantas veces como sea necesario según el criterio del operador. Cualquier suciedad puede influir en el resultado de la limpieza/desinfección y puede promover la corrosión. No utilice detergente fijador ni agua caliente (>40 °C), ya que esto puede hacer que se asienten los residuos, lo que puede influir en el resultado del proceso de reprocesamiento general. Los instrumentos oxidados deben ser imperativamente aislados para un tratamiento específico.

AdvertenciaDurante el tratamiento con ultrasonido, utilice un dispositivo adecuado para uso médico y siga las recomendaciones de los fabricantes de soluciones de limpieza y desinfección. Coloque los instrumentos en la cesta de alambre. Los instrumentos deben colocarse en el baño de limpieza ultrasónica con una frecuencia de aproximadamente 40 KHz. Después de la limpieza ultrasónica, los instrumentos deben enjuagarse con agua limpia y secarse. Se debe evitar la sobredosis de la solución de limpieza/desinfección. La cesta metálica de la máquina de ultrasonido debe ser lo suficientemente grande y profunda para garantizar la inmersión completa de los instrumentos. Los instrumentos deben estar completamente cubiertos por la solución de limpieza. Utilice únicamente cestas de alambre, que no afecten negativamente al resultado de la limpieza. No sobrecargue los estanques con malla. Rellene todos los espacios con bisagras y huecos con la solución de limpieza, sin burbujas de aire. Retire los instrumentos de la máquina de ultrasonido y luego sople aire a través de todas las bisagras para eliminar cualquier líquido restante.

Limpieza automatizadacoloque los instrumentos (abiertos si corresponde) en una bandeja de instrumentos. Coloque la cubeta sobre un portainstrumentos en la

lavadora desinfectadora e inicie el ciclo1 minuto de prelavado con vaciado de agua fría, 3 minutos de prelavado con vaciado de agua fría, 5 minutos de limpieza a 55°C con 0,5% solución alcalina oa 45°C con detergente enzimático oa 70:30 IPA solutions. Escurrimiento, 3 minutos neutralización con agua tibia (40°C) y escurrido neutralización por 2 minutos, aclarado con agua tibia desalada (40°C), escurrido.

Limpieza manualEn caso de limpieza manual, el proceso de limpieza debe adaptarse al pretratamiento. Si utiliza un cepillo o una esponja, debe desinfectarse en una solución adecuada. Los detergentes utilizados deben ser compatibles para evitar cualquier influencia negativa en el resultado de la limpieza/desinfección.

• El detergente debe ser adecuado para el tratamiento de instrumentos de acero.
• Se deben observar estrictamente las instrucciones del fabricante con respecto a la concentración y el tiempo de reacción. La solución de limpieza no debe ser espumosa y debe ser adecuada para la limpieza manual.
• Los canales, las juntas no removibles y las partes huecas deben enjuagarse a fondo. Si es necesario, se puede utilizar una manguera de alta presión. De lo contrario, utilice siempre un cepillo suave, no un cepillo duro para limpiar. Realice el cepillado y todos los demás pasos de limpieza debajo de la superficie del líquido para evitar salpicaduras de líquido contaminado.
• Enjuague los instrumentos con agua limpia. Seque bien los instrumentos durante 5 minutos.
• El baño de limpieza debe cambiarse al menos una vez al día, o tantas veces como sea necesario según la evaluación de la situación por parte del operador.

Desinfección automatizadaDesinfección térmica automatizada con agua desalada en la lavadora/desinfectadora teniendo en cuenta los requisitos nacionales en cuanto al valor A0 (conferir ISO 15883). Los instrumentos deben colocarse de tal manera que los espacios huecos y con bisagras se puedan enjuagar completa y abundantemente. El operador debe tener en cuenta las peculiaridades del modelo de dispositivo utilizado. Cierre la máquina, seleccione el programa. Una vez finalizado el programa, compruebe que se han ejecutado todos los pasos del programa y que se cumplen todos los parámetros de control. Abra la máquina y retire los instrumentos con las manos desinfectadas o usando guantes desechables nuevos.

Secado automatizadosecado de las caras externas de los instrumentos mediante el ciclo de secado de la lavadora/desinfectadora. Si es necesario, se puede realizar un secado manual adicional con una toalla sin pelusa. Sople las cavidades de los instrumentos con aire comprimido estéril. Seque los espacios huecos y con bisagras con aire comprimido.

Desinfección químicala desinfección química manual sigue a la limpieza manual. Debe utilizarse un detergente adecuado para instrumentos de acero inoxidable. Preparar la concentración de la solución desinfectante y remojar los instrumentos según las especificaciones del fabricante. Cuando los instrumentos se coloquen en una solución desinfectante, asegúrese de que estén completamente sumergidos y de que no se formen burbujas de aire. Retire los instrumentos de la solución desinfectante con guantes desechables nuevos. La desinfección manual no es el método preferido porque no logra la estandarización de la desinfección automatizada.

Secado a manoel secado se puede realizar con una toalla sin pelusa. Sople las cavidades de los instrumentos con aire comprimido estéril.

Pruebas de funcionamiento y mantenimientosiempre se debe realizar un control de limpieza visual (con lupa y/o con iluminación adecuada) y pruebas de funcionamiento. Si es necesario, vuelva a procesar hasta que los instrumentos estén visiblemente limpios. Los instrumentos con piezas móviles no extraíbles deben tratarse con aceite especial para instrumentos (p. ej., TK95100-00). Los instrumentos de carraca deben estar cerrados en la primera posición. Los instrumentos defectuosos o dañados deben clasificarse inmediatamente y enviarse para su reparación, si corresponde. Antes de enviarlos al servicio de reparación, es imprescindible que los instrumentos estén esterilizados.

Embalajeembalaje adecuado para esterilización según ISO 11607 y EN 868, parte: 1-10. El embalaje de esterilización depende del método. El embalaje influye en el resultado de la esterilización. El embalaje debe elegirse de forma que los instrumentos encajen en su sitio. Utilice un indicador de esterilización para el embalaje y anote la esterilización y la fecha de caducidad en dicho embalaje.

Esterilización con vapor calienteesterilice los instrumentos mediante un proceso de vacío previo fraccionado (según ISO 13060 / ISO 17665-1) teniendo en cuenta los requisitos nacionales. El operador debe juzgar la necesidad de llevar uno o más equipos de protección personal (EPI) adaptados según el caso y el uso que se haga del instrumento. CIE no recomienda ejecutar ciclos prolongados, con tiempos de exposición más largos y/o temperaturas más altas que los estándares nacionales, que pueden desviarse de los ciclos de esterilización convencionales. Siga las normas del país donde se reprocesa el instrumento. Ajustes recomendados para el ciclo de prevacío:

• 3 fases de prevacío con al menos 60 milibares
• Calentar a una temperatura mínima de esterilización de 134°C y una temperatura máxima de 137°C
• Tiempo mínimo de mantenimiento: 3 minutos a 5 minutos a 134°C
• Tiempo de secado: mínimo 15 minutos.
• Debe alcanzarse un nivel de garantía de esterilidad de 10-6. Cualquier desviación del proceso de esterilización recomendado por CIE o las normas nacionales está fuera de la responsabilidad de CIE. CIE no recomienda esterilizar con métodos distintos al vapor (es decir, EO, H2O2, O3). Debido al diseño de los instrumentos y los materiales utilizados, no es posible determinar un número limitado de ciclos de reprocesamiento. Por lo tanto, la vida útil de los instrumentos está determinada por la función y el desgaste del instrumento. El fi nal de la vida útil del producto también se determina mediante la inspección visual (con lupa y/o con iluminación adecuada) y los daños causados ​​ por el uso. Los criterios de deterioro inaceptable (corrosión, decoloración, juntas agrietadas, picaduras) se utilizan para tomar la decisión de eliminar el dispositivo o contactar al fabricante de CIE para obtener experiencia.

AdvertenciaLos instrumentos contaminados con sangre o fl uidos corporales, que pueden contener patógenos transmitidos por la sangre, deben limpiarse y luego recibir una desinfección de nivel intermedio con un producto con una a fi rmación registrada de actividad contra la hepatitis B. En ciertas situaciones clínicas (p. ej., pacientes con infecciones por Norovirus o Clostridium dif fi cile, organismos resistentes a los medicamentos, etc.), las precauciones de aislamiento recomendadas a nivel nacional pueden incluir el uso de desinfectantes especí fi cos y deben cumplirse.

Almacenamiento de instrumentos esterilizadosalmacenamiento de instrumentos esterilizados en embalaje adecuado en un ambiente seco, limpio y libre de polvo (gabinete cerrado) evitando fl uctuaciones de temperatura y humedad. El usuario debe determinar el período de almacenamiento en función del examen visual y funcional de los instrumentos.

Instrucciones adicionalesSi las soluciones y máquinas indicadas en este protocolo no están disponibles, es obligación del usuario validar su proceso. También es deber del usuario asegurarse de que los procesos de reprocesamiento, incluidos los recursos, materiales y personal, sean capaces de lograr los resultados requeridos. El estado del arte y las leyes nacionales requieren que estos procesos y recursos sean validados y mantenidos correctamente.

Garantíalos productos están hechos de acero médico de alta calidad y se controlan antes de la venta. En caso de error o inconveniente, comuníquese con nuestro servicio de atención al cliente o comuníquese con nosotros a través de nuestra dirección de materiovigilancia, indicada en este aviso. CIE no puede otorgar ninguna garantía si los instrumentos no son adecuados para el procedimiento. Esto debe ser determinado por el usuario. CIE no asume ninguna responsabilidad por los daños resultantes de la pura casualidad. CIE no asume ninguna responsabilidad por los daños que resulten de la violación de este aviso. Si los instrumentos se utilizan en pacientes con Creutzfeldt-Jakob o VIH, CIE no asume ninguna responsabilidad por el reprocesamiento y reutilización de los instrumentos.

Explicación de los símbolos utilizados en el dispositivo o su embalajever la sección de símbolos