Instrumente aus Edelstahl — Medizinprodukte der Klasse I

Bestimmungsgemäße VerwendungDiese Gebrauchsanweisung gilt für einteilige Instrumente aus Edelstahl, wie zahnärztliche Instrumente, Zangen, Spekula, Instrumente (Hämmer, Schraubendreher), Skalpelle, Messer, Wundhaken , Spatel, Nähnadeln, Stilette, Küretten, Stripper, Scheren, Klingen, Nadelhalter, Meißel, Haken, Mundsperrer und Dilatatoren.

MaterialienDie verwendeten Materialien sind Edelstähle nach DIN EN ISO 7153-1.

WarnungAuch neue Instrumente müssen vor der ersten Sterilisation gereinigt werden. Befolgen Sie dazu das in dieser Gebrauchsanweisung angegebene Reinigungsprotokoll.

Sichtprüfungen vor GebrauchVor jedem Gebrauch sind die Instrumente sorgfältig auf ihren guten Zustand und damit auf ihre Funktionsfähigkeit zu prüfen. Ober fl ächenschäden wie Kratzer, Risse, Kerben, Dellen und verbogene Teile weisen darauf hin, dass das Instrument nicht verwendet werden sollte. Defekte Produkte sind gemäß den Vorgaben des Krankenhauses zu reparieren oder zu entsorgen. Beschädigte Produkte dürfen auf keinen Fall verwendet werden.

EntsorgungInstrumente, die nicht repariert oder wiederaufbereitet werden können, sollten gemäß den Entsorgungsrichtlinien des Krankenhauses entsorgt werden.

HandhabungInstrumente sollten keiner übermäßigen Belastung durch Verdrehen oder Aufhebeln ausgesetzt werden, da dies zu Rissen oder anderen Beschädigungen führen kann, die die Instrumente funktionsunfähig machen oder sie spröde werden lassen, was ihre Verwendung unsicher machen würde. Risiken: Verletzung von Nerven, Gefäßen und Geweben (a) Blutungen (b) Infektionen (c). Mögliche Komplikationen: Ihre Häu fi gkeit und Schwere hängen von der Art der durchgeführten Untersuchung und dem sorgfältigen Umgang mit den Instrumenten ab.

Lagerung von neuen InstrumentenInstrumente sollten in ihrer Originalverpackung in einer trockenen, sauberen und staubfreien Umgebung bei Raumtemperatur mit Extremwerten zwischen 5°C und 40°C und konstanter Luftfeuchtigkeit gelagert werden. Der Abstand zwischen dem Ablagefach und dem Boden sollte mindestens 30 cm betragen.

Zweck / GeltungsbereichDiese Gebrauchsanweisung gilt für Standardinstrumente der CIE-Produktion. Der Anwender entscheidet aufgrund seines Fachwissens, ob das Gerät für den vorgesehenen Einsatz geeignet ist. Instrumente dürfen nur von speziell quali fi ziertem Fachpersonal mit spezi fi schen Kenntnissen für diese Art von Arbeiten verwendet, gereinigt, desin fi ziert und sterilisiert werden. Geschultes Personal ist für die Auswahl der Instrumente für bestimmte Anwendungen oder für den Einsatz im Operationssaal verantwortlich. Er ist auch verantwortlich für die entsprechende Schulung und ausreichende Information des Personals im Operationssaal. Während des Gebrauchs können die Instrumente in direkten Kontakt mit Schleimhäuten und/oder Blut kommen. Weiterhin können die Instrumente Spritzern von Körper fl üssigkeiten ausgesetzt werden, auch wenn diese Instrumente nicht in direktem Kontakt mit dem Patienten stehen. Schließlich können die Instrumente während ihrer Verwendung durch verschmutzte Hände oder Handschuhe kontaminiert werden. Beachten Sie daher unbedingt die nachfolgenden Aufbereitungshinweise. Der Prozess muss in der angegebenen Reihenfolge durchgeführt werden, wobei die für jede Phase empfohlene Zeitdauer eingehalten und jede Verzögerung zwischen den Phasen Untersuchung, Reinigung, Desinfektion und Sterilisation unbedingt vermieden werden muss. Jede Wartezeit bei einem der Schritte kann günstige Bedingungen für das mikrobielle Wachstum schaffen, was die Wirkung der folgenden Schritte minimieren könnte.

ANWEISUNGEN ZUR AUFBEREITUNG

Zu vermeidende PraktikenEdelstahlinstrumente sollten nicht in physiologische Kochsalzlösungen (NaCl) gelegt werden, da längerer Kontakt zu Korrosionsschäden führen kann. Instrumente sollten nicht mit Chemikalien aufbereitet werden, die schädliche Rückstände hinterlassen oder Materialien und/oder Instrumentenleistung beeinträchtigen können, wenn sie nicht richtig gespült werden. Verwenden Sie keine Produkte, die nicht in dieser Anleitung empfohlen werden.

Aufbereitung am EinsatzortDie Instrumente werden unsteril geliefert und müssen vor Gebrauch gereinigt oder bei Bedarf sogar desin fi ziert und sterilisiert werden. Die Reinigung ist ein grundlegender Schritt in diesem Prozess, der sorgfältige Aufmerksamkeit erfordert. Desinfektion und Sterilisation hängen von der Qualität der durchgeführten Reinigung ab. Die Reinigungszeit hängt von der Größe des Instruments und seiner Komplexität ab. Instrumente mit Kerben oder Gestellen dürfen nicht verschlossen werden. Bereiche mit Öffnungen, Graten, Kerben oder anderen Lücken sollten besonders sorgfältig untersucht werden.

Vorbereitung zur DekontaminationInstrumente möglichst bald nach Gebrauch aufbereiten. Instrumente sollten ggf. im geöffneten Zustand aufbereitet werden. Instrumente sollten auf geeigneten Ablagen oder Tabletts abgelegt werden. Die Beschaffenheit der Au fl agen oder Tabletts darf das Ergebnis der Reinigung, Desinfektion, Spülung oder Ultraschallbehandlung nicht negativ beein fl ussen. Verwenden Sie Gestelle und Tabletts, deren Kompatibilität mit Dekontaminationsgeräten vom Krankenhaus nachgewiesen wurde.

Schritt der manuellen VorreinigungEntfernen Sie grobe Verschmutzungen von der Ober fl äche mit einem weichen Einwegtuch oder Papiertuch und tauchen Sie das Instrument unmittelbar nach Gebrauch für mindestens weniger als 5 Minuten in kaltes Leitungswasser (<40 °C) ein. Unter kaltem Leitungswasser abbürsten, bis alle sichtbaren Rückstände entfernt sind. Öffnungen, Gewinde und sonstige Zwischenräume sind jeweils mit einer Wasserstrahlpistole mindestens 10 Sekunden im Impulsbetrieb zu spülen. Anschließend das Instrument in ein Ultraschallbad mit alkalischem oder enzymatischem Reinigungsmittel (0,5%) eintauchen und 15 Minuten bei 40°C mit Ultraschall behandeln. Nehmen Sie die Instrumente aus dem Bad und spülen Sie sie erneut mit kaltem Wasser ab. Das Reinigungsbad sollte mindestens einmal täglich oder so oft wie nötig nach Ermessen des Bedieners gewechselt werden. Verschmutzungen können das Ergebnis der Reinigung/Desinfektion beein fl ussen und Korrosion begünstigen. Verwenden Sie kein Fixiermittel oder heißes Wasser (>40 °C), da sich dadurch Rückstände absetzen können, die das Ergebnis des gesamten Aufbereitungsprozesses beein fl ussen können. Oxidierte Instrumente müssen unbedingt für eine spezi fi sche Behandlung isoliert werden.

WarnungVerwenden Sie während der Ultraschallbehandlung ein für medizinische Zwecke geeignetes Gerät und befolgen Sie die Empfehlungen der Hersteller von Reinigungs- und Desinfektionslösungen. Legen Sie die Instrumente in den Drahtkorb. Die Instrumente sollten in das Ultraschall-Reinigungsbad mit einer Frequenz von etwa 40 KHz gelegt werden. Nach der Ultraschallreinigung sollten die Instrumente mit klarem Wasser gespült und getrocknet werden. Eine Überdosierung der Reinigungs-/ Desinfektionslösung ist zu vermeiden. Der Metallkorb des Ultraschallgerätes muss groß und tief genug sein, um ein vollständiges Eintauchen der Instrumente zu gewährleisten. Die Instrumente sollten vollständig von der Reinigungslösung bedeckt sein. Verwenden Sie nur Drahtkörbe, die das Reinigungsergebnis nicht negativ beein fl ussen. Siebteiche nicht überlasten. Füllen Sie alle Scharnier- und Hohlräume luftblasenfrei mit der Reinigungslösung. Entfernen Sie die Instrumente aus dem Ultraschallgerät und blasen Sie dann Luft durch alle Scharniere, um alle verbleibenden Flüssigkeiten zu entfernen.

Maschinelle ReinigungLegen Sie die Instrumente (ggf. geöffnet) auf eine Instrumentenablage. Stellen Sie das Tablett auf einen Instrumentenhalter im Reinigungs- und

Desinfektionsgerät und starten Sie den Zyklus1 Minute Vorreinigung mit Kaltwasserab fl uss, 3 Minuten Vorreinigung mit Kaltwasserab fl uss, 5 Minuten Reinigung bei 55 °C mit 0,5 % alkalischer Lösung oder bei 45°C mit enzymatischem Reinigungsmittel oder 70:30 IPA solutions. Ablassen, 3 Minuten Neutralisation mit warmem Wasser (40°C) und Ablassen Neutralisation für 2 Minuten, Spülen mit warmem entsalztem Wasser (40°C), Ablassen.

Manuelle ReinigungBei manueller Reinigung muss der Reinigungsprozess an die Vorbehandlung angepasst werden. Wenn Sie eine Bürste oder einen Schwamm verwenden, müssen diese in einer geeigneten Lösung desin fi ziert werden. Die verwendeten Reinigungsmittel müssen kompatibel sein, um das Reinigungs-/ Desinfektionsergebnis nicht negativ zu beein fl ussen.

• Das Reinigungsmittel muss für die Aufbereitung von chirurgischen Instrumenten aus Stahl geeignet sein.
• Die Angaben des Herstellers bezüglich Konzentration und Einwirkzeit sind unbedingt einzuhalten. Die Reinigungslösung sollte nicht schäumen und für die manuelle Reinigung geeignet sein.
• Kanäle, nicht lösbare Verbindungen und hohle Teile müssen gründlich gespült werden. Bei Bedarf kann ein Hochdruckschlauch verwendet werden. Verwenden Sie ansonsten immer eine weiche Bürste, keine harte Bürste zur Reinigung. Führen Sie das Bürsten und alle anderen Reinigungsschritte unterhalb der Flüssigkeitsober fl äche durch, um ein Verspritzen kontaminierter Flüssigkeit zu vermeiden.
• Spülen Sie die Instrumente mit klarem Wasser ab. Trocknen Sie die Instrumente 5 Minuten lang gründlich ab.
• Das Reinigungsbad ist mindestens einmal täglich zu wechseln, so oft es nach Einschätzung der Situation durch den Betreiber erforderlich ist.

Maschinelle DesinfektionMaschinelle thermische Desinfektion mit entsalztem Wasser im Reinigungs-/Desinfektionsgerät unter Berücksichtigung nationaler Anforderungen bzgl. A0-Wert (vgl. ISO 15883). Instrumente sollten so platziert werden, dass die Gelenk- und Hohlräume vollständig und reichlich durchspülbar sind. Die Besonderheiten des verwendeten Gerätemodells müssen vom Betreiber berücksichtigt werden. Maschine schließen, Programm wählen. Prüfen Sie nach Programmende, ob alle Programmschritte ausgeführt wurden und alle Kontrollparameter erfüllt sind. Öffnen Sie die Maschine und entnehmen Sie die Instrumente mit desin fi zierten Händen oder mit neuen Einweghandschuhen.

Automatisierte TrocknungTrocknung der Außenseiten der Instrumente durch den Trocknungszyklus des Reinigungs-/Desinfektionsgeräts. Bei Bedarf kann zusätzlich mit einem fusselfreien Tuch manuell nachgetrocknet werden. Instrumentenkavitäten mit steriler Druckluft ausblasen. Scharniere und Hohlräume mit Druckluft trocknen.

Chemische DesinfektionNach der manuellen Reinigung folgt die manuelle chemische Desinfektion. Es sollte ein für Instrumente aus Edelstahl geeignetes Reinigungsmittel verwendet werden. Bereiten Sie die Konzentration der Desinfektionslösung vor und weichen Sie die Instrumente gemäß den Herstellerangaben ein. Achten Sie beim Einlegen von Instrumenten in eine Desinfektionslösung darauf, dass diese vollständig eingetaucht sind und sich keine Luftblasen bilden. Nehmen Sie die Instrumente mit neuen Einweghandschuhen aus der Desinfektionslösung. Die manuelle Desinfektion ist nicht die bevorzugte Methode, da sie nicht die Standardisierung der maschinellen Desinfektion erreicht.

HandtrocknungDas Trocknen kann mit einem fusselfreien Handtuch erfolgen. Instrumentenkavitäten mit steriler Druckluft ausblasen.

Funktionstests und WartungEine optische Sauberkeitskontrolle (mit Lupe und/oder bei ausreichender Beleuchtung) und Funktionstests müssen immer durchgeführt werden. Falls erforderlich, aufbereiten, bis die Instrumente sichtbar sauber sind. Instrumente mit nicht abnehmbaren beweglichen Teilen sollten mit speziellem Instrumentenöl (z. B. TK95100-00) behandelt werden. Ratscheninstrumente müssen in der ersten Position geschlossen sein. Defekte oder beschädigte Instrumente müssen sofort aussortiert und ggf. zur Reparatur eingeschickt werden. Vor dem Einsenden an den Reparaturservice müssen die Instrumente unbedingt sterilisiert werden.

Verpackunggeeignete Verpackung für die Sterilisation gemäß ISO 11607 und EN 868, Teil: 1-10. Die Sterilisationsverpackung hängt von der Methode ab. Die Verpackung hat Ein fl uss auf das Sterilisationsergebnis. Die Verpackung muss so gewählt werden, dass die Instrumente hineinpassen. Verwenden Sie einen Sterilisationsindikator für die Verpackung und notieren Sie das Sterilisations- und Verfallsdatum auf der besagten Verpackung.

HeißdampfsterilisationInstrumente im fraktionierten Vorvakuumverfahren (nach ISO 13060 / ISO 17665-1) unter Berücksichtigung nationaler Anforderungen sterilisieren. Der Bediener muss die Notwendigkeit beurteilen, eine oder mehrere persönliche Schutzausrüstungen (PSA) zu tragen, die an den Fall und die Verwendung des Instruments angepasst sind. CIE rät davon ab, längere Zyklen mit längeren Expositionszeiten und/oder höheren Temperaturen als die nationalen Standards durchzuführen, die von herkömmlichen Sterilisationszyklen abweichen können. Befolgen Sie die Standards des Landes, in dem das Instrument wiederaufbereitet wird. Empfohlene Einstellungen für den Vorvakuumzyklus:

• 3 Vorvakuumphasen mit mindestens 60 Millibar
• Auf eine minimale Sterilisationstemperatur von 134 °C und eine maximale Temperatur von 137 °C erhitzen
• Mindesthaltezeit: 3 Minuten bis 5 Minuten bei 134 °C
• Trockenzeit: mindestens 15 Minuten.
• Ein Sterility Assurance Level von 10-6 muss erreicht werden. Jede Abweichung von dem von CIE oder nationalen Standards empfohlenen Sterilisationsverfahren liegt außerhalb der Verantwortung von CIE. CIE emp fi ehlt keine Sterilisation mit anderen Methoden als Dampf (d. h. EO, H2O2, O3). Aufgrund des Designs der chirurgischen Instrumente und der verwendeten Materialien ist es nicht möglich, eine begrenzte Anzahl von Aufbereitungszyklen festzulegen. Die Lebensdauer chirurgischer Instrumente wird daher durch die Funktion und den Verschleiß des Instruments bestimmt. Das Ende der Lebensdauer des Produkts wird auch durch Sichtprüfung (mit einer Lupe und/oder bei angemessener Beleuchtung) und durch Gebrauch verursachte Schäden bestimmt. Die inakzeptablen Verschlechterungskriterien (Korrosion, Verfärbung, gerissene Verbindungen, Lochfraß) werden verwendet, um die Entscheidung zu treffen, das Gerät auszusortieren oder den CIE-Hersteller um Expertise zu bitten.

WarnungInstrumente, die mit Blut oder Körper fl üssigkeiten kontaminiert sind, die durch Blut übertragbare Krankheitserreger enthalten können, sollten gereinigt und anschließend einer Zwischendesinfektion mit einem Produkt mit einer registrierten Wirkung gegen Hepatitis B unterzogen werden. In bestimmten klinischen Situationen (z B. mit Norovirus- oder Clostridium-dif fi cile-Infektionen, arzneimittelresistenten Organismen usw.), können national empfohlene Isolierungsmaßnahmen die Verwendung spezi fi scher Desinfektionsmittel umfassen und sollten eingehalten werden.

Lagerung sterilisierter InstrumenteLagerung sterilisierter Instrumente in geeigneter Verpackung in trockener, sauberer und staubfreier Umgebung (geschlossener Schrank) unter Vermeidung von Temperatur- und Feuchtigkeitsschwankungen. Die Lagerdauer ist vom Anwender anhand der Sicht- und Funktionsprüfung der Instrumente festzulegen.

Zusätzliche AnweisungenWenn die in diesem Protokoll angegebenen Lösungen und Maschinen nicht verfügbar sind, ist der Benutzer verp fl ichtet, seinen Prozess zu validieren. Es ist auch die P fl icht des Benutzers sicherzustellen, dass die Aufbereitungsprozesse einschließlich Ressourcen, Materialien und Personal in der Lage sind, die erforderlichen Ergebnisse zu erzielen. Der Stand der Technik und nationale Gesetze erfordern, dass diese Prozesse und Ressourcen korrekt validiert und gewartet werden.

GarantieDie Produkte sind aus hochwertigem Medizinstahl gefertigt und werden vor dem Verkauf geprüft. Wenden Sie sich im Falle eines Fehlers oder einer Unannehmlichkeit an unseren Kundendienst oder kontaktieren Sie uns über unsere Materiovigilance-Adresse, die in dieser Mitteilung angegeben ist. CIE kann keine Garantie übernehmen, wenn die Instrumente für das Verfahren ungeeignet sind. Dies muss vom Benutzer bestimmt werden. CIE übernimmt keine Haftung für Schäden, die auf reinen Zufall zurückzuführen sind. CIE übernimmt keine Haftung für Schäden, die aus einem Verstoß gegen diesen Hinweis resultieren. Wenn die Instrumente bei Patienten mit Creutzfeldt-Jakob oder HIV verwendet werden, übernimmt CIE keine Verantwortung für die Aufbereitung und Wiederverwendung der Instrumente.

Erläuterung der verwendeten Symbole auf dem Gerät oder seiner Verpackungsiehe Abschnitt Symbole